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本文目录

1. 制药用水的质量标准
2. 制药企业质量体系包括哪些项目
3. 玻璃瓶注射液开启方法
4. 中药注射液的安全性高吗

制药用水的质量标准

制药用水的水质标准：

1.饮用水：应符合中华人民国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：

1.药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

制药企业质量体系包括哪些项目

制药企业质量要求要比一般企业要求更高一些，因为它是一个特殊企业的商品，他的厂房、生产过程、设备管理等都必须按GMP要求执行，他的企业质量体系包括1首次使用品种质量要有审核制度、

2建立首次用药送检制度，3药品入库质量核检制度等、

4在库药品的抽检制度等、5效期药品的管理制度等、

6药品储存条件监控管理制度等、

7、8建立不合格药品管理制度和建立药品质量追踪管理制度等。

玻璃瓶注射液开启方法

1、玻璃瓶注射液，在瓶颈周围有一个蓝色的点，用小的纽扣大的砂轮沿蓝色的点划一圈，在那位置掰开就容易多了。

2、如果没有砂轮，也可用其他东西代替。其实有时候我们是不划，直接沿蓝点掰开。怕划到手，可以用布包着，还可以防止玻璃飞溅。

3、有的瓶子上是有个红点，大拇指按住它，右手捏住瓶的上半部分，左手捏住瓶身，以凹进去的瓶劲为使力点，然用手掰，不用用怕，实在怕就找个纸包一下再掰

中药注射液的安全性高吗

有一些中医吹天天吹牛说中医中药当成古人几千年积累的疾病治疗经验，虽然或许有点粗浅的经验但基本都被以讹传讹、添油加醋给掩盖了，但毕竟类似有毒之类的事情古人还是知道的。而中药注射剂是什么？显然跟古人那点经验毫无关系，因为传统中医的历史上根本从来没有过类似的治疗方式，所以也就丝毫谈不上经验验证，连被以讹传讹给扭曲的机会都没有！

那它算不算现代科学对中医的改造呢？很遗憾的说，当然也不是，而且它和现代科学基本是唱反调的。第一，现代医学研究过程中，发现药物里的杂质（非疾病治疗的有效成分）常常会造成过敏反应或其它的药物毒副作用。把成分复杂甚至不明，含量也不甚固定（天然动植物受产地、品种、季节等因素成分含量变化很大，不会精确和稳定），无论安全性还是疗效都可能随着药物原料批次不同产生很大差异，根本就没有保障。第二，中药传统上是经过高温煎煮，又通过消化系统的分解，然后才进入体内。原来有毒有害的成分，有一部分可以在此过程中被破坏。而通过中药注射的方式，煎煮条件不同，更没有代替消化系统分解药物成分的机会，直接注射到静脉里，风险增大了何止百倍？就算是原来可以当食品吃的东西，要是直接直接注射到人体血液中恐怕有不少都是很危险的。所以，无论从任何角度看，没有经过成分明确、精确定量和提纯处理变成结构含量性质都稳定的化学药物，目前这种中药注射剂本身就是一个风险高、疗效没保障的奇葩！

所以，有关部门最近已经紧急叫停了给儿童注射的多种中药注射剂，相信总有一天会全面取缔！

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